产经信息

我国将制定《疫苗管理法》:受种者可要求惩罚性赔偿

阅读:286时间:2018-11-12

11日晚,三部委对外公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,公开征求意见。根据《征求意见稿》,我国将强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。

为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全,按照党中央、国务院决策部署,落实全国人大常委会立法要求,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。

三部委表示,疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全。长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。案件发生后,党中央、国务院高度重视,中央政治局召开专门会议,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示批示,要求加快完善疫苗监管长效机制,完善法律法规和制度规则。

三部委称,为回应人民群众关切,全面贯彻习近平总书记关于食品药品“四个最严”的要求,落实党中央、国务院关于强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。

《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。重点是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定.

加强疫苗上市监管 实施更加严格的生产管理

根据《征求意见稿》,将对疫苗生产实施严格准入管理,要求有足够的产能储备以应对紧急情况下的供应需求,要求法定代表人、主要负责人应当具有良好信用记录,其他关键岗位人员应当具有相应的专业背景、从业经历。疫苗一般不得委托其他企业生产。对疫苗实施批签发管理,每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验。

强化疫苗上市后研究管理。要求疫苗上市许可持有人制定并实施上市后风险管理计划,主动开展上市后研究,对上市疫苗开展质量跟踪分析,持续优化生产工艺和质量控制标准。对可能影响疫苗安全性、有效性的变更应当进行充分验证,并按规定报请批准、备案或者报告。疫苗生产工艺落后、质量控制水平明显劣于同品种其他疫苗现有水平的,限期进行工艺优化和质量提升,规定期限内达不到要求的,予以退市。对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种,予以淘汰。

加强疫苗流通和预防接种管理。明确国家免疫规划疫苗由国家组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。国家免疫规划外的其他免疫规划疫苗,由各省、自治区、直辖市实行统一招标采购。

严惩重处违法行为。坚决落实“四个最严”,综合运用民事责任、刑事责任、行政责任手段,强化疫苗上市许可持有人和相关主体责任。明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。落实“处罚到人”要求,上市许可持有人有严重违法行为的,对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员,没收在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动;情节特别严重的,终身不得从事药品生产经营活动。

强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。



关键词:疫苗管理



  福惠保理公司专注于解决医疗器械、医药物流、药品销售、医疗耗材领域中小企业的应收账款融资难题。福惠保理隶属于美国纳斯达克上市公司圣盈信(北京)管理咨询有限公司(股票代码:CIFS),总部位于北京。