产经信息

国家药监局:推动医疗器械“双随机”全覆盖飞检

阅读:456时间:2018-07-11

2018年7月6日,国家药监局召开“全国药品监管工作座谈会”,国家药监局对下半年的工作进行了具体部署,其中对医疗器械监管提出:

要加强监管,严厉打击违法违规行为,强化事中、事后监管,聚焦疫苗、血液制品、注射剂、植入类医疗器械等高风险产品,做好进口医疗器械等境外研发生产现场检查,推动日常检查“双随机”全覆盖,检查结果全公开。

11111111111111111.jpg

植入类医疗器械基本都是三类,风险要求极高,企业研发成本也很高,今年要加大监管,无疑将对企业带来新的影响。而“双随机”飞检等,则是医疗器械这两年来的“常态”,今年也不会削弱,而是“全覆盖”。

会议还强调,要继续开展打击无证经营与使用无证医疗器械专项整治行动。

这将是继2016年6月,原CFDA发布《医疗器械流通领域的整治公告》,掀起医疗器械行业流通整治后的又一次医疗器械经营整治风暴。医院、药店,包括各种销售终端违规销售、使用医疗器械,都被列为重点查处的行为。

在过去,我们很少看到医疗机构违规使用医疗器械的消息。但从近两年开始,这类消息明显多了起来,预示着国家药监系统正在加大力度开展整治医疗器械的专项行动,全流程监管医疗器械的研发、生产、流通和使用。

本次会议还提出要建立医疗器械不良事件制度,推进医疗器械注册申请电子提交信息化系统建设等内容。


关键词:医疗器械 双随机



  福惠保理公司专注于解决医疗器械、医药物流、药品销售、医疗耗材领域中小企业的应收账款融资难题。福惠保理隶属于美国纳斯达克上市公司圣盈信(北京)管理咨询有限公司(股票代码:CIFS),总部位于北京。