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看完《药神》有个问题:仿制药是假药吗?

阅读:886时间:2018-07-12

最近电影《我不是药神》火了。看完电影后,很多人会产生一个问题:仿制药是真药还是假药?

大家首先要知道什么是原研药。

什么是原研药?

原研药是指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。


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原研药一般需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研制费用。这类药被认为质量好,并且拥有专利保护,享受单独的定价权和多种政策保护。通常只有大型跨国制药企业才有能力研制。

什么是仿制药?

仿制药是专利药(原研药)过了保护期,各制药企业就可以仿制了。这就是电影里说的仿制药。

仿制药与原研药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。在我国,仿制药占有率高达98%。

2017年新修订的《药品注册管理办法》中,对仿制药的研发、申报审批和生产提出了更高的要求,强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致。

生物等效性与临床等效性一致吗?

与原研药相比,仿制药只需要做生物等效性研究,而不需要完成大规模临床试验,节约了大笔的研发和试验费用。

那么生物等效性就等于临床等效性吗?

在临床实践中,经常发现国产仿制药和进口专利药在疗效上存在的差异。这是由于生物等效性试验中使用样本较少、健康受试者与患者的生理状态存在差异以及单剂量研究难以反映病人长期用药的情况等因素造成的。

仿制药与原研药疗效相同吗?

影响仿制药与原研药临床疗效差异的其他因素有:

1、有关物质:改变工艺路线后产生新的化合物(毒副作用)

2、晶型:在原料合成及制剂工艺过程中晶型变化引起药效的改变

3、制剂处方:辅料的相互作用比较难以觉察

4、制剂的工艺过程:对仿制药的质量有着显著的影响,不同的工艺、溶出过程的不同,可导致制剂在临床应用过程中起效快慢不一样。

5、药物杂质和辅料会影响药物的效用和安全性。

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仿制药研发也是有成本的,但与原研药15年的研发周期、数亿美元的研发费用相比,仿制药只需要3-5年研发时间,几十万美元的研发成本。仿制药只是复制了原研药主要成分的分子结构,其余成分的添加和制造工艺与原研药都不完全相同。同一款原研药的,不同厂家生产的仿制药的疗效也存在差异。

仿制药可以替代原研药吗?

真正意义的仿制药应是具有相同临床价值的替代药品,但目前关于原研药和仿制药的治疗等同性方面仍然存在很多不一致的结论,临床医务人员在原研药治疗过程中替换为仿制药时必须十分谨慎。正因为如此,仿制药替代原研药具有一定的风险性,下列情况仍然建议尽量使用原研药:

1、危急时所需的药物

2、对于治疗指数狭窄的药物,特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物。

我国国内药品质量标准与国际标准存在差异,短期内不易接轨。一般仿制药只注重含量指标,而对有关物质的研究相对不足,或标准限度相对宽松。以糖尿病患者常服用的拜糖平为例,国产仿制品符合中国GMP标准(药品生产质量管理规范),但并不符合欧洲和美国的GMP标准。


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复方是仿制药吗?

顺便说一下,什么是复方制药?复方是仿制药吗?

复方是指两种或两种以上的药物混合制剂,可以是中药、西药或中西药混合。以复方甘草片为例,药中包含的甘草流浸膏为保护性镇咳祛痰剂;阿片粉有较强镇咳作用;樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜,反射性地增加痰量使痰易于咳出;苯甲酸钠为防腐剂。上述成分组成复方制剂,有镇咳祛痰的协同作用,这就是复方甘草片了。

电影是艺术的,生活是现实的

电影是艺术作品,日常生活中或许真的碰巧遇到了那个优秀的仿制药,或许...这就是生活。

现在再看本文最开始的那个问题:仿制药是真药还是假药?


关键词:药神 仿制药 假药



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